臨床検査は患者に直接的に行われる生体検査と生体由来試料を用いて行う検体検査に大別される。検体検査に用いられる試薬が一般に臨床検査薬、臨床検査用試薬、自動分析機用試薬、キット試薬などと称されてきたが、昭和60年6月29日の厚生省薬務局通知をもって、「体外診断用医薬品」として定義、範囲およびその取り扱い基準が明確にされた。

臨床検査に用いられる試薬は、単純試薬、試薬キット、調製試薬、標準物質、管理血清などに分類される。標準物質、管理血清、染色液を除いては、いずれも体外診断用医薬品としての承認申請、許可が必要となる。